Активное вещество:
1 г геля содержит: ибупрофен 50,000 мг
Вспомогательные вещества:
Карбомер 940 15,000 мг, бензиловый спирт 10,000 мг, троламин (триэтаноламин) 50,000 мг, изопропанол 157,800 мг, пропиленгликоль 25,000 мг, ароматизатор лавандовый 6,000 мг, вода очищенная q.s. до 1,0 г.
Описание:
Прозрачный однородный гель с характерным запахом.
Форма выпуска:
Гель для наружного применения, 5 %. По 50 г в алюминиевой тубе с бутонами из полиэтилена высокой плотности. Тубу вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ибупрофену или другим компонентам, входящим в состав препарата;
Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, ринит, отек Квинке, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
Нарушения целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе инфицированные ссадины и раны, мокнущие дерматиты, экзема);
Детский возраст до 14 лет;
Беременность в сроке более 20 недель.
С осторожностью:
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу;
Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе, энтерит, колит, геморрагический диатез, беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, ветряная оспа.
Дозировка
50 мг/г
Показания к применению
В качестве местного обезболивающего и противовоспалительного средства при таких состояниях, как мышечная боль, боль в спине, артриты, боль при повреждениях связок и растяжениях, спортивные травмы и невралгия.
Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления на момент использования. На прогрессирование заболевания не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
• Антикоагулянты и тромболитические препараты;
• Антигипертензивные средства;
• Ацетилсалициловая кислота;
• другими НПВП.
Следует учитывать, что даже при местном применении ибупрофена полностью нельзя исключить его системное действие и, теоретически, при одновременном применении ибупрофен геля с другими НПВП могут усилиться побочные эффекты.
Передозировка
Вероятность случайной передозировки препаратом в форме геля минимальна.
У детей симптомы передозировки могут возникать после приема внутрь дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа. Если препарат случайно был принят внутрь, могут возникать следующие симптомы: головная боль, рвота, снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Код ATX: М02АА13
Фармакологические свойства:
Препарат ФЕНАДЖИО в лекарственной форме гель для наружного применения легко наносится и быстро впитывается в кожу.
Фармакодинамика:
Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Оказывает двойное действие: обезболивающее и противовоспалительное. Ибупрофен, являясь производным пропионовой кислоты, неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.
При нанесении на кожу гель оказывает дополнительный охлаждающий эффект за счет быстрого испарения содержащегося в составе спирта бензилового.
Фармакокинетика:
После нанесения на кожу ибупрофен обнаруживается в эпидермисе и дерме через 24 часа. Максимальная концентрация в плазме крови ибупрофена при его местном применении составляет 5 % от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена. Клинически значимого системного всасывания практически не происходит.
Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.
Беременность и кормление грудью
Противопоказано применение препарата при беременности в сроке более 20 недель. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная недостаточность). Следует избегать применения препарата при беременности в сроке до 20 недель, при необходимости применения препарата следует проконсультироваться с врачом.
Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном применении необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает.
При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Побочные явления
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1000 до < 1/100), редкие (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (> 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на «основе имеющихся данных).
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, не превышающей 500 мг/сутки. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса- Джонсона, мультиформная эритема).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: абдоминальные боли, диспепсия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции почек.
При появлении побочных эффектов следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Особые указания
Избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, поврежденные участки кожи.
Не применять в сочетании с окклюзионной (герметичной) медицинской повязкой.
Избегать чрезмерного попадания солнечных лучей на область применения препарата. Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасцита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Не оказывает влияние на деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение автотранспорта или управления механизмами).
Организация, принимающая претензии:
Аджио Фармацевтикалз Лтд, 115230, г. Москва, Каширское шоссе, д.3, корп.2, стр. 4, пом. 1А/5. Тел./факс (495) 502-90-01
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения. Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.
ФЕНАДЖИО гель назначают взрослым и детям старше 14 лет.
При первом использовании тубы: запечатанное отверстие тубы необходимо проколоть специальным острием, находящимся с внешней стороны пластмассового колпачка.
Выдавите из тюбика на руку 4 - 10 см препарата (эквивалентно приблизительно 50 - 125 мг ибупрофена) и аккуратно вотрите гель в кожу до полного впитывания.
Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.
Повторно использовать препарат следует не ранее, чем через 4 часа. Не следует применять гель более четырех раз в течение 24 часов. Максимальная суточная доза 500 мг.
Если в течение 2-х недель использования препарата симптомы сохраняются или усугубляются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Не превышайте указанную дозу.
